インビザライン（薬機法対象外）invisalign

最新のマウスピース矯正「インビザライン（薬機法対象外）」

インビザラインは、従来の治療の問題点を克服した
新しい矯正装置として、世界中で使用されています。

矯正治療では、歯の表面に金属装置を装着するメタルブラケットが思い浮かぶ方も多いでしょう。さまざまな歯並びの乱れを整えることができる治療法ですが、目立つ、歯磨きがしにくいという欠点があります。また、今まで「見えない矯正」として勧められていた裏側矯正には、むし歯や痛み、口内が傷つきやすい、会話がし辛いなど、問題点も多くありました。

ワイヤーを使用しない為、従来の矯正器具に比べると見た目には付けていることがほとんど分かりません。仕事柄、人に会う方などにもオススメできます。また、インビザラインはホームホワイトニングも一緒に行うことが可能です。

インビザライン治療の流れ〜始まりからゴールまで〜

はじまり

「なんだか最近、歯並びが気になるわ・・・」

初診

まずはライン予約やお電話をください。充分な時間をとって歯科医師やスタッフが話を伺います。その際矯正治療で気になるところなどお気軽にお聞きください。

• 撮影と検査

  その後、写真・レントゲン、デジタルスキャンにより歯の状態を撮影します。

• 治療計画の作成

  専用の3D治療計画ソフトウェアにより、治療計画を作成します。予測される歯の最終位置やおおよその治療期間を確認できます。

• 治療スタート・マウスピースの作製へ

  治療をすることを決められた患者様専用にカスタマイズしたマウスピースを製造します。

• マウスピースの装着と交換

  患者様は、毎日1日20時間以上マウスピースを装着していただき、1～2週間ごとに新しいものに交換します。

• 治療経過の確認

  約4〜6週間ごとに通院、診察をうけていただき、治療経過を確認していきます。オンライン受診も可能です。

• 治療終了・保定期間（約２年間）

  ※治療終了後、歯の位置を安定させるためにリテーナー（保定装置）の使用が必要となります。

スターターキット

インビザライン治療を受けられる方には、素敵なスターターキットがお渡しされます。

最初の「アライナー」と一緒にスタイリッシュな「アライナーケース」、治療のためのアドバイスの入った「リーフレット」や「説明書」、それらを収める「キャリーバッグ」が付属したスターターキットをお渡ししております。

きっとこれを手にとったとき、これから始まる治療にワクワク心踊り楽しく感じることでしょう。

薬機法上のインビザラインの取り扱いについて

日本ではインビザラインアライナーの材質について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「薬機法」といいます。）の許認可を取得しておりますが、製品それ自体は、薬機法上の医療機器及び歯科技工士法上の矯正装置には該当しないため、日本国内での臨床試験は行っておりません。しかし、東京都から、インビザラインアライナーについて米国から輸入・販売し、使用することについては法令上問題ないとの判断を得ています。

日本で「医療機器としての矯正装置」と認められるためには、以下に当てはまる必要があります。

1. 薬事承認されている材料を使用している事。
2. 日本の国家試験に合格した歯科医師、あるいは歯科技工士が製作している装置である事。
3. 既製品の装置の場合、それが薬事承認されている装置である事。

インビザラインは、アライナー作製をする為に使用する口腔内スキャン装置（iTero）については薬事承認を受けています。また、装置の設計は、日本国内で歯科医師が薬機法承認済みのクリンチェック・ソフトウェアを用いて行いますが、製作は、海外でロボットにより製作されているため、薬機法対象外となり、医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。

入手経路

マウスピース型矯正システム「インビザライン」は米国アライン・テクノロジー社の製品となります。医療法人志結会ではこちらのシステムを、インビザライン・ジャパンを通じて利用・入手しております。